خلاصه و اطلاعات کلی درباره فراخوان دارویی
تولیدکننده یک شرکت دارویی اخیراً برخی از بچها (Lot) قرصهای فولیک اسید 5 mg را به دلیل انحراف در پارامتر مشخصات «آلودگی» فراخوان کرده است. کالای موردنظر در بستهبندی اندازه N3 با کد شناسایی PZN 18293103 قرار دارد. داروخانهها از سوی تولیدکننده درخواست شدهاند تا موجودیهای خود را بررسی و بستههای مربوطه را تا تاریخ ۱۹ فوریه ۲۰۲۶ از طریق توزیعکننده دارویی بازگردانند.
علت فراخوان: چه چیزی ثبت شده است؟
دلیل اصلی فراخوان، یافتن انحراف در پارامتر «آلودگی» (Verunreinigung) در آزمایشهای کنترل کیفیت بوده است. این انحراف به معنی وجود ناخالصیها یا مواد ناخواستهای است که با مشخصات استاندارد محصول مطابقت ندارند. تولیدکننده این موضوع را شناسایی و برای جمعآوری اقلام مربوطه اقدام کرده است.
اقدامات موردنیاز برای داروخانهها شامل بررسی شماره بچ (Lot/Chargen) روی جعبهها، جدا کردن بستههای مشکوک و بازگرداندن آنها از طریق کانال توزیع دارویی تا تاریخ اعلامشده است. این روند بهمنظور حفظ کیفیت زنجیره تأمین و اطمینان از سلامت مصرفکنندگان اجرا میشود.
تولیدکننده بهطور رسمی اعلام کرده است که بر اساس اطلاعات فعلی برای بیماران خطری فوری وجود ندارد، اما بهمنظور رعایت احتیاط و استانداردهای کیفیت دارویی، جمعآوری موارد مشکوک انجام میشود.
ارزیابی ریسک و توصیهها برای بیماران
با اینکه تولیدکننده خطر فوری برای مصرفکنندگان را رد کرده است، اما مهم است که بیماران و مصرفکنندگان هوشیار باشند و اقدامات سادهای را برای اطمینان از استفاده ایمن دنبال کنند. این شامل بررسی شماره بچ، مشورت با داروخانه و پزشک و پیروی از دستورالعملهای بازگرداندن محصول است.
راهنمای گامبهگام برای بیماران
- شماره بچ (Lot/Chargen) و اطلاعات روی بستهبندی را با لیست رسمی فراخوان مقایسه کنید.
- در صورتی که بسته شما جزو بچهای فراخوانیشده است، قرصها را بدون دور ریختن به داروخانه بازگردانید یا طبق دستور داروخانه عمل کنید.
- داروی خود را خودسرانه قطع نکنید؛ قبل از هر تصمیم با پزشک یا داروساز مشورت کنید.
- اگر قبلاً دارو را مصرف کردهاید و احساس علائم غیرعادی دارید، فوراً با پزشک تماس بگیرید یا به مراکز درمانی مراجعه کنید.
- زنان باردار یا کسانی که در برنامه بارداری هستند بهویژه باید در صورت هرگونه تردید با پزشک خود مشورت کنند زیرا فولیک اسید در دوره بارداری اهمیت دارد.
چه زمانی به فوریت پزشکی مراجعه کنیم
- بروز علائم حساسیتی شدید مانند کهیر، ورم صورت یا تنگی نفس.
- نشانههای مسمومیت شامل تهوع شدید، استفراغ مداوم یا درد شکمی غیرعادی.
- هر تغییر ناگهانی در وضعیت سلامتی که پس از مصرف دارو آغاز شود.
مقایسه با سایر فراخوانها و پیامدهای عمومی
این فراخوان با برخی فراخوانهای اخیر دیگر متفاوت است. بهعنوان مثال، در مورد یک داروی روتینی با دوز 5 mg که اخیراً فراخوان شد، علت انحراف در مقاومت یا شکستگی قرص بوده و تولیدکننده آن توصیه کرده است که در صورت سالم بودن فیزیکی قرصها میتوان همچنان از آنها مطابق نسخه استفاده کرد. در موارد دیگر، برخی مکملها به دلیل وجود آفتکشها، فلزات سنگین یا مواد غیرمجاز فراخوان شدهاند که میتواند عواقب جدیتری مانند مسمومیت یا افزایش خطرات بلندمدت داشته باشد.
نمونههای دیگر و خطرات احتمالی
- مکملهایی که مقادیر بالای سموم یا آفتکشها دارند — ممکن است خطرات حاد یا مزمن ایجاد کنند.
- محصولاتی که حاوی فلزات سنگینی مانند سرب هستند — ممکن است به مسمومیت و مشکلات طولانیمدت منجر شوند.
- مکملهای دارای ویتامین بیش از حد (مثلاً سطح بالای ویتامین D) — میتواند باعث اختلالات متابولیک شود.
- مواد فعال غیرمجاز یا آلایندههای ناشناخته — ریسکهای جدی سلامتی و احتمالی سرطانزایی را افزایش میدهند.
بررسی بیش از ده منبع مختلف نشان داده است که در مورد فراخوان فولیک اسید 5 mg، دیدگاههای منابع گروهبندیشده با هم همخوانی دارند و موردی که نشاندهنده خطر حاد برای بیماران باشد گزارش نشده است؛ با این حال توصیههای احتیاطی باید انجام شود.
نکات عملی برای داروخانهها و کادر درمانی
داروخانهها باید بلافاصله موجودی خود را بررسی کرده و بستههای مربوط به بچهای اعلامشده را جدا کنند. بستههای مشکوک باید طبق روند رسمی تا تاریخ مقرر (۱۹ فوریه ۲۰۲۶) از طریق توزیعکننده دارویی بازگردانده شوند و اقدامات مستندسازی برای ردیابی انجامها نگهداری شود.
دستورالعمل چک کردن شماره بچ در داروخانه
- تمام بستههای موجود را بازدید و شماره بچ/Lot را ثبت کنید.
- شمارههای مطابقتدهنده با لیست فراخوان را جدا کرده و قرنطینه کنید.
- مستندات بازگشت شامل تاریخ، تعداد بستهها و امضای مسئول را تهیه و نگهداری نمایید.
ارتباط با بیماران و نگهداری سوابق
در هنگام تماس با بیماران، اطلاعات را شفاف و صریح ارائه دهید: شماره بچ را بررسی کنند، در صورت تطابق بسته را به داروخانه بازگردانند و بدون مشورت پزشک دارو را متوقف نکنند. همچنین توصیه میشود سوابق تماس و بازگشتها ثبت شود تا در صورت نیاز به پیگیریهای بعدی قابل استناد باشد.