خلاصهای از بازخوانی گسترده دارویی
در آلمان یک بازخوانی گسترده برای داروی ضد فشار خون رمپریل 5 mg ساخت شرکت 089Pharm در جریان است که میلیونها بیمار را تحت تأثیر قرار میدهد. دلیل بازخوانی، مشکل فیزیکی در فرایند تولید است: بعضی قرصها در هنگام بیرون آوردن از قوطی یا بلستر میشکنند و بهاینترتیب دوز مصرفی بهطور نامنظم توزیع میشود.
مشکل در 36 شمارهسری (چارج) شناخته شده و برای بستههایی با تاریخ انقضا تا ژوئن 2027 گزارش شده است. تولیدکننده و مراجع بهداشتی تأکید کردهاند که قرصهای سالم و سالم مانده را میتوان مطابق نسخه مصرف کرد، اما قرصهای شکسته نباید استفاده شوند.
چه کسانی بیشترین تأثیر را میپذیرند؟
این بازخوانی بهویژه دو گروه را مبتلا میکند: افراد مبتلا به فشار خون بالا (هایپرتونیکها) و بیماران دارای بیماریهای قلبی-عروقی که بهطور منظم رمپریل را برای کنترل فشار خون و محافظت قلبی مصرف میکنند.
- بیماران مبتلا به فشار خون بالا که رمپریل را بهصورت روزانه مصرف میکنند.
- بیماران قلبی-عروقی که رمپریل را برای پیشگیری از عوارض مانند سکته و حمله قلبی نیاز دارند.
ماهیت مشکل: شکستگی قرص و پیامدهای دوز نامتوازن
مسئله اصلی یک نقص فیزیکی ناشی از فشار پرس قرص است که باعث میشود برخی قرصها هنگام خروج از بسته یا هنگام فشار از بلستر بهصورت شکسته درآیند. این شکستگیها میتوانند منجر به دریافت کمتر یا بیشتر ماده مؤثر نسبت به دوز تجویز شده شوند.
چگونه شکستن قرص به سلامت آسیب میزند
اگر بیمار بهطور تصادفی قطعهای از قرص را مصرف نکند یا قطعهای از دارو از بین برود، مقدار فعال دریافتی کاهش مییابد و این میتواند ریسک عوارض جدی مانند حمله قلبی یا سکته را افزایش دهد. برعکس، مصرف بیش از حد (در صورت خوردن قطعاتی که محتوای دارو را متراکم کردهاند) میتواند فشار خون را بیش از حد پایین بیاورد و باعث سرگیجه یا افت فشار خطرناک شود.
تشخیص و تشخیص سریع مشکل
نشانهٔ آشکار مشکل، وجود قرصهای ترک خورده یا پودر شده در بستهبندی است. بیماران باید بستهها را بررسی کنند و در صورت مشاهده قرص شکسته با داروساز یا پزشک تماس بگیرند. تولیدکننده نیز اعلام کرده که تنها قرصهای شکسته نباید استفاده شوند؛ قرصهای سالم کماکان مجاز به مصرف هستند.
شارژها، اندازه بسته و زمان انقضا
مشکل در 36 شمارهسری مختلف گزارش شده که بستهبندیها شامل اندازههای 20، 50 و 100 قرص میشوند. تاریخ انقضا بسیاری از این بستهها تا ژوئن 2027 است و نمونههایی از شمارههای سری مانند 100425، 110425 و 160425 نام برده شدهاند.
| نمونه شمارهسری | حالت گزارش | تاریخ انقضا (نمونه) |
|---|---|---|
| 100425 | قرصهای شکسته هنگام خارج کردن | تا ژوئن 2027 |
| 110425 | کاهش استحکام شکستن | تا ژوئن 2027 |
| 160425 | قرصهای ترکخورده گزارش شده | تا ژوئن 2027 |
| تعداد کل چارجهای تأثیرپذیر | 36 | |
چه باید کرد: راهنمای بیمار و داروخانه
اگر شما یا اطرافیانتان رمپریل 5 mg مصرف میکنید، این نکات را دنبال کنید تا خطرات کاهش یابد و داروی جایگزین در دسترس قرار گیرد.
- بستهٔ دارویی را بازدید کنید و در صورت مشاهده قرص شکسته یا ترکخورده از مصرف آن اجتناب کنید.
- قرصهای سالم را مطابق نسخه ادامه دهید؛ تنها قرصهای شکسته توصیه میشود کنار گذاشته شوند.
- با داروساز یا پزشک خود تماس بگیرید تا در صورت نیاز نسخهٔ خصوصی برای تهیهٔ جایگزین از شارژهای سالم صادر شود.
- داروخانهها میتوانند بستههای جایگزین از شارژهای غیرمتأثر را بر اساس نسخهٔ خصوصی ارائه کنند.
- بستههای باز یا آغاز شده از لحاظ قانونی عموماً قابل استرداد نیستند، اما فروشگاهها و توزیعکنندگان برای بررسی انبار و مرجوعیها هماهنگی و جبران هزینهها را انجام میدهند.
- در صورت بروز علائم غیرعادی مانند سرگیجه، افت فشار شدید، یا نشانههای قلبی/عصبی فوراً به مرکز درمانی مراجعه کنید.
زمینه و مقایسه با سایر بازخوانیها
این بازخوانی بهدلیل یک مشکل فیزیکی تولیدی و نه آلودگی شیمیایی یا میکروبی انجام شده است؛ برخلاف مواردی که آلودگیهایی مانند سالمونلا در خوراک حیوانات یا مایکوتوکسین در دانهها گزارش شده بود، در اینجا نقص پرس قرص علت است. یک بازخوانی اولیه نیز در دسامبر گذشته انجام شده بود و این مورد ادامهٔ آن فرایند نظارت است.
تولیدکننده اعلام کرده که تغییرات فنی در مشخصات تولید از اکتبر 2027 اعمال شده و شارژهای تولیدی بعد از آن ایمن هستند؛ بنابراین بیماران دارای بستهبندیهای جدیدتر در خطر این مشکل نیستند. همچنین گزارشهایی از بازخوانی سایر محصولات دارویی مانند گرانولهای فسفورو هم وجود دارد که نشاندهنده نظارت گستردهتر بر کیفیت محصولات است.
اطلاعات رسمی و گامهای بعدی
اطلاعات رسمی دربارهٔ این بازخوانی توسط مقامات و مراکز اطلاعرسانی مربوطه منتشر شده است. بیماران باید برای جزئیات دقیقتر و فهرست کامل شمارهسریها به اطلاعیههای رسمی مراجعه کنند و در صورت شک و تردید با پزشک یا داروساز مشورت نمایند.
- بستهٔ خود را بررسی و در صورت شکسته بودن قرص، مصرف آن را متوقف کنید.
- به داروخانه مراجعه کنید و در صورت نیاز نسخهٔ خصوصی برای دریافت جایگزین بخواهید.
- علائم غیرمعمول را گزارش دهید و در صورت بروز واکنش جدی فوراً درمان دریافت کنید.
- داروخانهها و توزیعکنندگان مسئول بررسی انبار و مدیریت مرجوعیها هستند و هزینههای مرتبط را هم پیگیری میکنند.
خلاصه نهایی و کلمات کلیدی مرتبط
بهطور خلاصه، بازخوانی رمپریل 5 mg ساخت 089Pharm یک مشکل تولیدی فیزیکی است که قرصها را در 36 شمارهسری تا تاریخ انقضای حدود ژوئن 2027 تحت تأثیر قرار داده است. بیماران دارو را ادامه دهند مگر اینکه قرص شکسته باشد؛ در این صورت با داروساز یا پزشک تماس بگیرند تا جایگزین تامین شود. اقدام سریع و اطلاعرسانی به مراکز درمانی میتواند از عوارض جدی جلوگیری کند.
- کلمات کلیدی: رمپریل، Ramipril 5 mg، بازخوانی دارویی، 089Pharm، فشار خون بالا، بیماران قلبی، قرص شکسته، تعویض دارو، شمارهسری، تاریخ انقضا، بازپسگیری، مرجوعی دارو.