خلاصه وضعیت فراخوان دارو در آلمان (۲۰۲۶)
در سال ۲۰۲۶ در آلمان یک فراخوان گسترده دارویی اعلام شده که در آن از داروخانهها خواسته شده محمولهها و بستههای مشکوک را بررسی، به عمدهفروشی بازگردانند و در نهایت داروهای تعیینشده را برای جلوگیری از خطرات بهداشتی معدوم کنند. این اقدام شامل داروهایی با اشکالات کیفیتی مختلف است؛ از جمله قرصهایی با دوز ۵ میلیگرم اسید فولیک و قرصهای ۵ میلیگرمی رامىپریل که در برخی بچها مشکلاتی ثبت شده است. مرجعهای حرفهای دارویی و کمیسیون دارویی آلمان (AMK) مستندات مربوط به این فراخوان و بررسی بچها را منتشر کرده و تاکید دارند که داروخانهها تا تاریخ ۱۹ فوریه ۲۰۲۶ اقدام به بازگردانی موجودی به وسیله کانالهای توزیع کنند.
محصولات و مشکلات گزارششده
موارد گزارششده شامل دو نوع مشکل اصلی است که در چندین بچ مشاهده شدهاند:
- آلودگی یا انحراف در پارامترهای کیفیتی که منجر به فراخوان چندین بچ از قرصهای اسید فولیک ۵ میلیگرم شده است؛ شرکت تولیدکننده اعلام کرده که برای بیمارها «خطر فوری» مشاهده نشده اما بازگردانی و بررسی اقلام ضروری است.
- مشکل شکنندگی و یا شکستگی فیزیکی در برخی بچهای قرصهای ۵ میلیگرمی رامیپریل که هنگام فشار دادن از پوکه بستهبندی ممکن است قرصها خرد شوند؛ ترکیب شیمیایی بهطور کلی تحت تاثیر قرار نگرفته اما مشکل مکانیکی میتواند مصرف درست را دچار مشکل کند.
- نمونههای دیگری مانند گرانولهای ۳۰۰۰ میلیگرم نیز بهعنوان بخشی از موجهای بازبینی و فراخوان مستند شدهاند که نشاندهنده گستردگی موضوع است.
دستورالعملها و وظایف داروخانهها
داروخانهها موظفاند موجودی خود را برای بچهای اعلامشده بررسی کنند، شماره سریال/بچ و تاریخ انقضا را مطابقت دهند و بستههای مشکوک را از چرخه فروش خارج سازند. رویه استاندارد شامل بازگردانی اقلام به طریق عمدهفروشی تا تاریخ اعلام شده و در نهایت معدومسازی داروهایی است که باید حذف شوند.
- بررسی فهرست بچها و تطبیق با موجودی داخلی;
- جدا کردن بستههای مشکوک و ثبت تعداد و شماره بچها;
- بازگرداندن اقلام به عمدهفروشی یا پیروی از دستورالعمل تولیدکننده/مرجع ناظر تا تاریخ ۱۹ فوریه ۲۰۲۶;
- معدومسازی قطعی اقلام طبق دستورالعملهای بهداشتی و ثبت مستندات؛
- اطلاعرسانی به پرسنل و در صورت نیاز به بیماران مرتبط درباره نحوه بازپسگیری یا تعویض بستهها.
| فیلد ثبت | نمونه مقدار |
|---|---|
| شماره بچ | مثال: BATCH-XXXXX |
| تاریخ انقضا | مثال: ۱۰/۲۰۲۶ |
| تعداد واحدها | مثال: 50 |
| اقدام انجامشده | بازگردانی به عمدهفروشی / معدومسازی |
| ثبتکننده | نام داروخانه و تاریخ ثبت |
راهنمایی برای بیماران
بیماران باید ابتدا شماره بچ روی بستهبندی داروهای خود را دقیق بررسی کنند. در صورت مطابقت با شمارههای اعلامشده، بستهها را به داروخانه بازگردانند یا برای تعویض/استرداد اقدام کنند. در عین حال برای داروهای حیاتی مانند داروهای فشار خون نباید بهصورت خودسرانه مصرف را قطع کرد.
- شماره بچ و تاریخ انقضای دارو را چک کنید;
- اگر داروی شما در لیست اعلامشده بود، به داروخانه مراجعه و بسته را تحویل دهید یا درباره تعویض و بازپرداخت پرسوجو کنید;
- در مورد داروهای حیاتی (مثلاً داروهای فشار خون) بدون مشورت پزشک یا داروساز دارو را قطع نکنید؛
- در صورت بروز علائم غیرطبیعی یا نگرانی از سلامت، فوراً با پزشک تماس بگیرید.
نکته مهم: مشاوره با پزشک یا داروساز میتواند راهنمایی کند که آیا جایگزینی فوری لازم است یا میتوان با همان نسخه ادامه داد تا داروی جایگزین تامین شود.
علل احتمالی و پیامدهای کیفیتی
فراخوانها معمولاً به دلیل انحراف از معیارهای تولید، آلودگیهای احتمالی یا مشکلات بستهبندی و فیزیکی رخ میدهند. در مورد گزارشهای اخیر، علل شامل انحراف در پارامترهای آلودگی و مشکلات مکانیکی مانند شکنندگی قرصها بوده است. چنین اشکالاتی میتواند منجر به کاهش اثربخشی، مشکلات دوزدهی یا نگرانی در زمینه ایمنی شود.
خطرات بهداشتی و مدیریتی
اگرچه برخی تولیدکنندگان اعلام کردهاند که خطر فوری برای بیمار وجود ندارد، اما رعایت احتیاط لازم است. خطرات اصلی عبارتند از: اختلال در دریافت دوز مناسب، احتمال بلع یا استنشاق ذرات در صورت خرد شدن قرص، و در موارد آلودگی واقعی—خطرات عفونی یا سمی. از دید مدیریتی، اقدام هماهنگ بین تولیدکننده، توزیعکننده، داروخانه و مراجع نظارتی برای تضمین امنیت عرضه ضروری است.
چکلیست سریع برای اقدام
- بررسی موجودی و شماره بچها توسط داروخانه؛
- تفکیک و ثبت اقلام مشکوک؛
- بازگردانی به عمدهفروشی یا پیروی از دستورالعمل مرجع تا ۱۹ فوریه ۲۰۲۶؛
- معدومسازی طبق پروتکلهای بهداشتی و ثبت مستندات؛
- اطلاعرسانی مناسب به بیماران و ارائه راهنمایی برای ادامه داروهای حیاتی.
این چکلیست باید بهعنوان راهنمای عملی برای داروخانهها و کارکنان به کار رود تا از خطرات احتمالی جلوگیری شود و جریان تامین دارو پایدار بماند. همچنین توصیه میشود هرگونه اطلاعات جدید از مراجع نظارتی یا کمیسیون دارویی آلمان (AMK) دنبال و بلافاصله اعمال شود.